【藥品名稱】
通用名稱：富馬酸貝達喹啉片
英文名稱：Bedaquiline Fumarate Tablets
漢語拼音：Fumasuan Beidakuilin Pian
【成 份】
主要成份：富馬酸貝達喹啉
化學名稱：(1R,2S)-1-(6-澳-2-甲氧基-3-喹啉基) -4-(二甲基氨基)-2-(1-萘基)-1-苯基-2-丁醇化合物和富馬酸(1:1)
【性 狀】
本品為白色至類白色片
【規(guī) 格】
0.1g(按C32H31BrN2O2計)
【包 裝】
泡罩包裝(聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片和藥用鋁箔)；6片/板，4板/盒
【有效期】
24 個月
【適應癥】
作為聯(lián)合治療的一部分,適用于治療成人(≥18 歲)耐多藥肺結核(MDR-TB)。只有當不能提供其他有效的治療方案時,方可使用本品。本品應在直接面視督導下治療(DOT)
【用法用量】
本品應該與至少3種對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。如果無法獲得體外藥敏結果,可將本品與至少4種可能對患者MDR-TB分離菌株敏感的藥物聯(lián)合治療。本品的推薦劑量是400mg口服，每日1次，用藥2周;然后200mg,每周3次,用藥(每次服藥至少間隔48小時)22周(治療的總持續(xù)時間是24周)
【不良反應】
常見不良反應為惡心、關節(jié)痛、頭痛、咯血、胸痛、食欲減退等。嚴重不良反應為死亡率增加、QT間期延長、肝毒性、藥物相互作用
【禁 忌】
對本品和/或本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】
貝達喹啉的耐藥性,死亡率升高,OT間期延長、肝毒性、藥物相互作用、對駕駛和操作機械能力的影響等
【批準文號】
國藥準字H20233201
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：海南先聲藥業(yè)有限公司
用藥的局限性：
本品不可用于以下治療:
結核分枝桿菌所致潛伏感染
藥物敏感性結核病
肺外結核病
非結核分枝桿菌(NTM)所致感染
本品對HIV感染的耐多藥肺結核患者的安全性和有效性尚未確定，臨床資料有限